Normes dans le secteur de l’emballage médical

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La santé est l’un des fondamentaux les plus importants de notre vie ; l’humanité dépense des sommes considérables pour une vie en bonne santé, en assurances santé et nouveaux développements. Et simplement parce que … une bonne santé est inabordable. Ces dernières années, différentes normes ont été développées dans ce secteur pour s’assurer que les meilleures techniques disponibles sont employées à un haut niveau lorsque notre santé est en jeu.

La norme EN868 est la norme la plus connue pour l’emballage stérile. Tous les matériaux et systèmes d’emballage doivent se conformer aux restrictions données dans la partie 1.

La partie 2-10 concerne les exigences et modes opératoires d’essai des différents matériaux d’emballage. Ces essais peuvent être utilisés pour démontrer que toutes les exigences ont été respectées.

La norme ISO 11607 “Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal” est déjà employée (d’abord comme projet) au niveau international. Le Comité ISO a décidé en 2002 de regrouper l’EN868-1 et l’ISO 11607 en une seule nouvelle révision ; cela a conduit à la révision conjointe de l’ISO 11607 parties 1 et 2. La partie 1 concerne les exigences et modes opératoires d’essai des matériaux d’emballage et la partie 2 les exigences de validation des procédés d’emballage. Cette nouvelle révision est disponible en plusieurs langues. Conformément à cette nouvelle norme, tous les procédés d’emballage doivent pouvoir être validés. La validation nécessite des procédés reproductibles.

En ce qui concerne la soudure des sachets, les soudeuses Audion sont très faciles à valider ; elles fonctionnement de manière automatisée et peuvent donc reproduire la même soudure à chaque fois. Les commandes des paramètres sur ces soudeuses validables surveillent en continu tous les paramètres critiques et bloquent la machine lorsque ces derniers sont hors d’une plage acceptable. Pour garantir la conformité avec les caractéristiques de la machine, notre service d’étalonnage peut être utilisé ; les paramètres de la soudeuse sont mesurés dans un laboratoire officiel. Nous fournissons un certificat d’étalonnage accrédité pour prouver la précision de la soudeuse. C’est ce qui fait des soudeuses médicales validables Audion un outil important dans votre procédé d’emballage !

Le présent texte n’accorde aucun droit. Pour plus d’informations sur les normes, vous pouvez contacter le Comité européen de normalisation.