Normen in de medische verpakkingssector
Achtergrondinformatie over de verschillende normen die wereldwijd gehanteerd worden voor steriel verpakken
Gezondheidszorg is een van de meest fundamentele elementen in ons leven; de mensheid besteedt veel geld aan een gezonde levensstijl, ziektekostenverzekeringen en nieuwe medische ontwikkelingen. Simpelweg omdat … een goede gezondheid onbetaalbaar is. De laatste jaren zijn er in deze sector verschillende normen ontwikkeld om ervoor te zorgen dat de beste technieken op een juiste manier worden toegepast wanneer onze gezondheid op het spel staat.
De EN868 is de bekendste norm op het gebied van steriel verpakken. Alle verpakkingsmaterialen en -systemen moeten gebruikt worden overeenkomstig de restricties in deel 1. De delen 2 – 10 behandelen de eisen en testmethoden voor de verschillende verpakkingsmaterialen. De hierin omschreven testen kunnen gebruikt worden om aan te tonen dat aan alle voorwaarden is voldaan.
De ISO 11607 norm; “Packaging for end-sterilized medical products” is al enige jaren van kracht op een internationaal niveau.
Het ISO comité heeft in 2002 besloten om de beide normen EN868-1 en ISO 11607 te combineren in één nieuwe revisie; dit heeft geleid tot de nieuwe gemeenschappelijke revisie ISO 11607 deel 1 en 2. Deel 1 behandelt de eisen en testmethoden welke gelden voor de verpakkingsmaterialen, deel 2 gaat over de eisen welke betrekking hebben op validatie van het verpakkingsproces.
Volgens deze nieuwe norm moeten alle verpakkingsprocessen valideerbaar zijn. Validatie vereist reproduceerbare processen. Het sealen van de verpakking is met behulp van de door Audion ontwikkelde sealers eenvoudig te valideren; ze werken automatisch en kunnen daardoor telkens dezelfde seal reproduceren. De regelaars voor de sealparameters op deze valideerbare sealers houden alle kritische parameters constant in de gaten en blokkeren de machine zodra de parameter buiten de acceptabele bandbreedte valt.
Om te garanderen dat onze sealers voldoen aan de vereiste specificaties kunt u gebruik maken van onze kalibratie-service; in een laboratorium wordt de sealer aan een strenge meting onderworpen. Hiervan ontvangt u een officieel geaccrediteerd kalibratie-certificaat zodat u de nauwkeurigheid van de sealer aan kunt tonen.
Dit maakt de Audion valideerbare medische sealers tot een onmisbaar element in uw verpakkingsproces!
