Interview

Sig. Tatsuo Yamamoto esperto in calibrazione e validazione

Negli uffici di Audion Packaging Machines abbiamo una conversazione con Tatsuo Yamamoto, dipendente da quasi 20 anni. Sia nell'organizzazione che nel mercato è conosciuto come l'esperto nella calibrazione delle macchine e nella validazione dei processi. Fatto interessante: non ha un background tecnico e ha invece studiato Economia in Giappone. Il suo primo lavoro presso Audion Packaging Machines non è stato di tipo tecnico, è entrato in azienda come direttore delle vendite per il mercato giapponese. Discuteremo di come è diventato un esperto nel campo della calibrazione e della validazione, perché questo è così importante nei mercati medico e farmaceutico, ad esempio, e quali sono le sue aspettative per il futuro.

Da responsabile commerciale ad esperto di calibrazione e validazione

E ancora oggi, il titolo sul suo biglietto da visita è ancora Sales Manager Japan, un lavoro che chiaramente gli piace ancora. Ma la maggior parte del suo tempo è dedicata ad altre questioni. La macchina unica che ha incontrato nel 2009 è quella che, secondo lui, è la causa principale di questo cambiamento.

Quella macchina è il peel-tester, una macchina di ispezione per misurare la resistenza media e massima della sigillatura. È rimasto affascinato nel momento in cui è entrato in contatto con questa macchina e ha iniziato a ricercarne le possibilità. Nei mercati medico e farmaceutico, allora come oggi, la validazione è mantenuta ai massimi livelli. Ogni confezione sterile deve rispettare i requisiti per prevenire la contaminazione. La contaminazione di un ambiente (operativo) sterile rappresenta un grande rischio e deve essere sempre evitata.

Il sigillo di una busta medica è una parte importante dell'imballaggio completo. Se un sigillo è troppo debole o troppo forte, non si possono escludere rischi di contaminazione. Un sigillo troppo debole potrebbe consentire alla busta/confezione di aprirsi in modo indesiderato e, in un ambiente non sterile, perdere la sua sterilità. Un sigillo troppo forte potrebbe causare la rottura della confezione in aree non predeterminate, consentendo alle fibre del materiale di confezionamento di inquinare il contenuto sterile.

La qualità del sigillo deve essere costante e in linea con i requisiti documentati. Se qualcosa non va con il sigillo (qualità) il processo deve essere interrotto e il manager o l'amministratore deve essere informato immediatamente. I dati registrati devono essere disponibili in modo che sia possibile verificare cosa non andava.

“Un fatto interessante è che la domanda di processi di sigillo convalidati in Giappone è inferiore che in Europa. Ciò è dovuto a una differenza culturale tra Giappone ed Europa. Se chiedi a un lavoratore giapponese di realizzare un buon sigillo, si concentrerà su questo, ogni volta. Ma secondo me, questo non basta. Anche i migliori operatori che utilizzano i migliori materiali di imballaggio non possono garantire la coerenza della qualità, così importante per il mercato medico, a meno che il sigillante non sia validabile”.

Non esiste una buona descrizione della mia funzione, alcuni diranno specialista IQ/OQ ma non è del tutto accurato. Mi occupo di sviluppo software, ma non sono un programmatore. Descriverei la mia funzione di specialista delle esigenze dei clienti con particolare attenzione al mercato medico.

Il mio lavoro inizia quando un cliente (medico) invia ad Audion Packaging Machines una specifica dei requisiti utente (URS). Studio i requisiti e consiglio il cliente sulla corretta scelta dell'hardware, sulla configurazione del software e sul protocollo di validazione.

Dopo aver programmato i processi di tenuta richiesti specifici del cliente nella macchina e nel software, la macchina e la configurazione vengono calibrate. Audion Packaging Machines dispone di strutture di calibrazione interne di fascia alta.

La fase in cui le macchine vengono consegnate al cliente è nota come Installation Qualification (IQ). Insieme, verifichiamo che lo strumento o l'apparecchiatura sia stata qualificata, consegnata correttamente e installata e configurata in conformità con le specifiche e la checklist di installazione. Dopo aver ricevuto l'approvazione, la qualificazione operativa (OQ) serve a verificare che le prestazioni dell'apparecchiatura siano coerenti con le specifiche dei requisiti dell'utente e entro gli intervalli operativi specificati dal produttore. Durante la fase OQ, tutti gli elementi del piano di test vengono testati individualmente e la loro prestazione viene documentata.

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Sigillatore di potenza Plus

La macchina utilizzata nei mercati medico e farmaceutico è Power Sealer Plus, una versione personalizzata di Power Sealer. La stessa macchina utilizzata nei mercati meno esigenti ma configurata con alcune specifiche molto innovative chiamate ATC (Audion Temperature Controller) e ADC (Audion Display Controller). Se equipaggiato con entrambi, lo chiamiamo (ATT) Audion Touch Techware. Power Sealer Plus è ora dotato dell'hardware e del software corretti ed è ottimizzato per i mercati esigenti che richiedono un processo di sigillatura convalidato.

“ADC: Controller display Audion + ATC: Controllo temperatura Audion = ATT: Audion Touch Techware”

La possibilità di avere diversi livelli di accesso è molto importante per la convalida delle procedure di sigillo. Con Audion Touch Techware, un amministratore può creare e salvare le proprie "ricette di sigillo" convalidate. L'operatore che sta lavorando con la macchina può selezionare solo quelle “ricette di sigillo” preconfezionate.

Come funziona?

Quando si imposta la temperatura desiderata sul controller (ADC), il sistema di temperatura (ATC) è programmato per inviare una determinata potenza di energia ai fili di sigillatura. Il sistema regola la temperatura misurando la resistenza del circuito del filo di tenuta.

La temperatura è il fattore più importante, ma controlliamo e monitoriamo anche altri fattori come il tempo di sigillatura e la pressione di sigillatura (la forza dei fili di sigillatura che vengono spinti l'uno sull'altro). In questo diagramma puoi vedere il processo di sigillatura del Power Sealer Plus.

La figura rappresenta il ciclo completo di saldatura, dal riscaldamento alla chiusura e saldatura ed infine il raffreddamento e l'apertura delle barre saldanti. La linea blu è la temperatura, la linea rossa è la forza (pressione). Innanzitutto la temperatura nelle barre saldanti inizia ad aumentare. una volta raggiunta la giusta temperatura le barre saldanti si chiudono, dopodiché inizia il conteggio del tempo di saldatura. Il sistema misura la temperatura media e la forza media fino alla fine del tempo di saldatura programmato. Successivamente la temperatura si raffredderà fino al setpoint della temperatura di raffreddamento e, una volta raggiunto il setpoint, la barra si aprirà.

Power Sealer Plus presenta un monitoraggio completo del processo di:

Temperatura di tenuta
Forza di tenuta
Tempo di tenuta effettivo.

Monitoraggio del processo

La norma ISO 11607-2 riguarda la convalida del processo di tenuta. I parametri di processo critici all'interno di questa norma per i sigillatori a impulso sono la temperatura di saldatura, la forza di saldatura (pressione), il tempo di saldatura. Questi parametri necessitano di essere controllati e monitorati. I parametri di processo monitorati significano che deve avere una funzione di allarme. Il Power Sealer Plus è dotato di una funzione di allarme su tutti e 3 i parametri

Il tempo di sigillatura non può essere regolato o monitorato. Il sigillatore non riduce né estende il tempo di saldatura in base allo stato del processo. Ciò che abbiamo realizzato è un sistema per monitorare il tempo di saldatura effettivo, che è la somma del tempo di saldatura programmato e del tempo extra oltre il tempo programmato fino a quando la temperatura lascia la finestra del processo. Non esiste alcuna sigillatrice a impulso al mondo che offra un modo così unico di monitoraggio del processo.

Audion Touch Techware è sul mercato ormai da circa 2 anni e rappresenta una vera innovazione. Nel mercato medicale, Power Sealer Plus ha già dato ottimi risultati, ma Audion Touch Techware può rappresentare un valore aggiunto in ogni mercato in cui sono richiesti parametri di sigillatura controllati e monitorati.

Futuro

Nel prossimo futuro le nostre macchine saranno connesse a internet (IOT) e questo permetterà di visualizzare i risultati sempre e ovunque. Pertanto, i responsabili del controllo qualità possono controllare e registrare in remoto le macchine sigillatrici anche se si trovano in altre località. I dati sulla calibrazione, sull'uso delle ricette dei sigilli e sulla manutenzione verranno forniti al responsabile QA. Questi dati possono essere utilizzati per ottimizzare i processi e garantire la qualità dei processi di sigillatura e imballaggio.