Medición de temperatura Audion
Para selladoras industriales con control de temperatura / cámaras de vacío validables
Servicios de audion
Servicios de Calibración, Verificación y Validación
Los servicios de calibración y verificación de Audion garantizan una integridad óptima del sello de acuerdo con los últimos estándares de la industria.
¿Está interesado en nuestros servicios de calibración o IQ/OQ?
Estamos más que dispuestos a apoyarle con su solicitud.
Servicios de calibración, verificación y validación de Audion
Audion ofrece servicios de calibración integrales para nuestra amplia gama de selladores validables, ampliamente utilizados en las industrias médica, farmacéutica y de alta tecnología. Todos nuestros selladores validables, selladoras de film continuo validables, Speedpack validables y cámaras de vacío validables pueden beneficiarse de nuestros servicios. La verificación regular por parte del usuario y la recalibración anual garantizan que nuestros selladores brinden de manera constante la calidad de sellado requerida.
La calidad y la consistencia del sellado están determinadas por tres parámetros clave: temperatura, tiempo/velocidad y presión/fuerza. En el caso de las cámaras de vacío, la presión de vacío también es un factor crítico.
Durante la calibración, nuestros ingenieros de servicio calibran y ajustan meticulosamente estos parámetros según sea necesario, proporcionándole un certificado de calibración trazable emitido de acuerdo con un sistema de gestión de calidad ISO 9001.
Nuestros estándares de referencia están calibrados bajo la acreditación ISO 17025, asegurando la trazabilidad a estándares nacionales e internacionales.
Ofrecemos tres servicios distintos para la calibración y validación de nuestras máquinas de envasado:
- Calibración de fábrica de Audion
- Comprobación de IQ/OQ (calificación de instalación/operación)
- Pruebas de integridad del sello
La calibración de fábrica de Audion garantiza parámetros de sellado precisos de la máquina envasadora, lo que marca el primer paso hacia el cumplimiento de la norma ISO 11607-2:2019.
La comprobación posterior de IQ/OQ verifica que la máquina y los materiales produzcan de manera uniforme el sellado requerido. Audion proporciona documentación esencial para su proceso de validación.
También ofrecemos pruebas de integridad de sellos como un servicio independiente. Nuestro técnico utilizará instrumentos calibrados y kits de prueba para realizar inspecciones exhaustivas. Una vez finalizado, se entregará un certificado detallado, que incluye toda la documentación pertinente. Para la inspección regular de sellos, ofrecemos una amplia gama de herramientas y accesorios adaptados a sus necesidades específicas.
Garantizar un embalaje estéril
Los envases médicos están regulados de forma tan estricta como los instrumentos médicos en todo el mundo, lo que pone de relieve su papel crucial en la atención al paciente. Esto pone de relieve la importancia de un embalaje fiable, posible gracias a las máquinas de embalaje validables de Audion.
Selladores validables y cumplimiento normativo
Audion Packaging Machines ofrece a las empresas activas en el mercado médico/farmacéutico no solo selladoras validables y confiables, sino también servicios de calibración y validación para garantizar que sus envases siempre cumplan con los estrictos requisitos de la norma ISO 11607-2:2019. Nuestros servicios son esenciales porque la trazabilidad, la reproducibilidad y la disponibilidad de la documentación son fundamentales para la norma y dependen de la verificación, calibración y validación periódicas.
Servicios de Calibración y Validación
Audion ofrece a sus clientes todos los servicios de calibración y validación necesarios, así como una gama de herramientas para la verificación periódica, lo que permite a los clientes supervisar y mantener de forma independiente la calidad de sus sellos. Al combinar estos servicios y herramientas, Audion garantiza que los clientes puedan mantener los más altos estándares de calidad y cumplimiento de los envases, lo que les brinda confianza en la esterilidad y seguridad de sus dispositivos médicos.
Importancia de la comprobación del CI/CO
Nuestro control IQ/OQ garantiza que la máquina envasadora y el material juntos proporcionen el resultado requerido: el sellado correcto y consistente. Los documentos que Audion proporciona después de completar ambas etapas serán una parte importante de su proceso de validación.
Pruebas de integridad de sellos y servicios adicionales
También ofrecemos pruebas de integridad de sellos como un servicio independiente. Nuestro ingeniero de servicio visitará sus instalaciones equipado con instrumentos de medición calibrados y kits de prueba. Una vez finalizado, emitiremos un certificado junto con toda la documentación pertinente.
Recalibración: tal como se encontró
Los servicios de recalibración de Audion garantizan la precisión de los parámetros críticos del proceso después de un año de uso y, a menudo, sirven como paso final para completar la producción anual. La verificación previa, el mantenimiento y la calibración final posteriores garantizan que su selladora validable esté lista para la producción diaria. Nuestro equipo de servicio le proporcionará toda la documentación necesaria. Recomendamos la recalibración anual de las máquinas de envasado que se utilizan para sellar productos sujetos a requisitos estrictos.
Calibración tal como se encontró
La calibración en condiciones normales es esencial para los mercados exigentes. Los procesos de control de calidad, los estándares de la industria, las certificaciones o las regulaciones a menudo requieren una recalibración regular del equipo de envasado. Durante la calibración en condiciones normales, todos los parámetros aplicables (temperatura, tiempo, fuerza y, en el caso de una cámara de vacío, presión de vacío) se miden tres veces.
Verificación tal como se encontró
Para muchos clientes, la opción rentable de "verificación de estado original" es una comprobación valiosa para verificar si su producción se ha empaquetado como se requiere. Nuestro especialista realiza comprobaciones individuales de los parámetros esenciales de temperatura y fuerza, así como una inspección inicial para garantizar que el dispositivo esté funcionando correctamente. Si bien es menos exhaustiva que la calibración de estado original, cubre de manera efectiva el terreno necesario para aprobar la producción, especialmente cuando se combina con la verificación regular del usuario.
Servicios de recalibración: Mantenimiento / Tal como quedó / En sitio
Mantenimiento
El mantenimiento se realiza a través de una inspección integral donde nuestros ingenieros realizan las siguientes comprobaciones:
- Pruebe las piezas sensibles al desgaste
- Verificar la regulación del sello en funcionamiento y configurar los parámetros
- Realizar inspecciones visuales internas y externas de la máquina.
- Garantizar el correcto funcionamiento de los componentes eléctricos y neumáticos.
- Revisar la configuración de la aplicación
Calibración a la izquierda:
Nuestros ingenieros de servicio realizan la calibración de fábrica para que coincida con los estándares originales. Cuando es necesario, ajustamos los parámetros para garantizar que la temperatura, la fuerza, la duración y el vacío del sello se encuentren dentro de los valores predeterminados. Los resultados de la calibración se documentan de acuerdo con las normas ISO 9001.
Opción de calibración en sitio:
Ofrecemos servicios de recalibración para selladoras Audion tanto en nuestras instalaciones de calibración como, para máquinas de envasado seleccionadas, en el sitio. Nuestro representante le informará sobre sus opciones durante la selección de la máquina o cuando sea necesaria la recalibración.
Instrumentos de verificación de audio
Instrumentos de verificación de audio disponibles
La verificación periódica de los parámetros operativos, junto con el mantenimiento de rutina, es esencial para identificar y abordar de manera proactiva posibles problemas de rendimiento. La amplia gama de instrumentos de verificación de Audion permite a los clientes realizar comprobaciones periódicas de los parámetros de sellado, lo que garantiza la detección temprana de cualquier inconsistencia.
- Medidor de temperatura de audio (ATM)
- Adecuado para: PSR validable, PSR TC, PSR PLUS (IP65), MSIDV, Contimed validable, Audionvac validable, Speedpack Hybrid (SPKH)
- Anillo de medición de fuerza de sellado Audion (AFMR)
- Adecuado para: Selladora eléctrica (VAL PSR, PSR PLUS (IP65), selladoras de film continuo validables y Medseal® (MSIDV)
- Medidor de presión de sellado Audion (ASPM)
- Adecuado para: Cámaras de vacío Audionvac validables (VAL VMS)
- Medidor de presión de vacío Audion (AVLM)
- Adecuado para: Cámaras de vacío Audionvac validables (VAL VMS)
- Comprobador de pelado Audion (APT 100)
- El comprobador de pelado Audion APT 100 es ideal para verificar la resistencia a la tracción de los sellos en una amplia gama de materiales de embalaje, especialmente aquellos utilizados en aplicaciones alimentarias y de ciencias biológicas.
IQ/OQ: Cómo garantizar el rendimiento de las máquinas envasadoras
Mantener un embalaje consistente y confiable es crucial, especialmente cuando se trata de dispositivos (médicos) validables. Audion ofrece una solución integral para garantizar que sus máquinas de embalaje funcionen al máximo rendimiento y cumplan con las normas ISO 11607-2. Esto incluye controles esenciales de calificación de instalación (IQ) y calificación operativa (OQ), realizados por nuestros experimentados ingenieros de servicio en sus instalaciones.
Calificación de instalación (IQ): verificación de la configuración adecuada
Este proceso garantiza que su máquina de envasado se instale y configure de acuerdo con las especificaciones y la lista de verificación de instalación de Audion. Nuestro ingeniero inspecciona la instalación y el funcionamiento correctos. Se revisan todos los parámetros y documentos críticos para comprobar que estén completos. Su personal recibe capacitación integral sobre operación y mantenimiento.
Cualificación Operacional (OQ): Optimización del desempeño
La fase de OQ se centra en determinar los parámetros óptimos y las tolerancias para sus necesidades específicas de envasado. Esto incluye establecer criterios aceptables para una calidad de cierre constante. Las "pruebas del peor caso" llevan los parámetros a sus límites superior e inferior, seguidas de pruebas de integridad en estas muestras. Estas pruebas de integridad incluyen controles de sellado (EN ISO 11607-2), pruebas de penetración de tinte (ASTM F 1929) y pruebas de pelado (EN 868-5:2018 Anexo D).
Documentación IQ/OQ: mantenimiento del cumplimiento
Audion proporciona toda la documentación necesaria para la calidad operacional y la calidad intelectual, lo que facilita la validación de sus máquinas de envasado. Desarrollados de acuerdo con las listas de verificación ISO/TS 16775:2014, estos documentos se convierten en componentes cruciales de su registro de validación general. La documentación se le entregará en formato digital para facilitar el acceso y el mantenimiento de registros.
Invertir en tranquilidad mental
Al elegir Audion para los controles de calidad intelectual y de calidad operativa, tendrá la tranquilidad de saber que sus máquinas de envasado funcionan de manera óptima y cumplen con las normas ISO 11607-2. Esto se traduce en un envasado uniforme y de alta calidad, lo que en última instancia contribuye a la seguridad e integridad de sus dispositivos (médicos) validables.
Pruebas de integridad del sello
La verificación periódica de la calidad del sellado de su embalaje es fundamental para mantener la integridad del producto y evitar la contaminación. Audion ofrece un servicio integral de pruebas de integridad del sellado para respaldar sus esfuerzos de control de calidad. Nuestro experimentado ingeniero de servicio visita sus instalaciones con kits de prueba especializados para realizar una serie de evaluaciones exhaustivas.
Comprobación del sellado (ISO 11607-2) y prueba de pelado (EN 868-5 Anexo D)
Estas secciones garantizan que el sello esté intacto para un ancho de sello específico y la resistencia a la tracción del sello, que es un indicador clave de su capacidad para soportar la presión externa. Incluye detalles como información del evaluador, datos de pruebas individuales, mediciones de resistencia promedio y el resultado final de aprobación/desaprobación.
Resultados de la prueba de penetración de tinte (ASTM F1929)
Esta sección se centra en la identificación de posibles riesgos de contaminación. Detalla el proceso de prueba y sus resultados en relación con los canales descubiertos dentro del sello.
Instrumentos de verificación de audio
Anillo de medición de fuerza Audion
Para selladora eléctrica, MSIDV, D 542 AHSV/AVTSV
Medición de presión del sello Audion
Dispositivo para verificar la presión de sellado de selladoras que no tienen celda de carga (Validatable Audionvac, Speedpack)
Medición del nivel de vacío Audion
Dispositivo para verificar el nivel de vacío (en cámaras de vacío validables)
Probador de pelado APT 100
Dispositivo para medir la resistencia a la tracción de sellos realizados en bolsas médicas.
Vamos a tener una charla
¿Quiere saber qué puede ofrecer Audionvac VMS 253 a su empresa? No dude en ponerse en contacto con nosotros, estaremos encantados de explorar juntos qué soluciones de envasado le resultan más beneficiosas.
Equipo de ventas internacional
Audion
