Standards in der medizinischen Verpackungsindustrie
Gesundheitsvorsorge ist eines der wichtigsten Fundamente unseres Lebens; die Menschheit spendet sehr viel Geld für eine gesunde Lebensweise, Gesundheitsvorsorge und neue Entwicklungen und einfach, weil die Gesundheit unbezahlbar ist. In den letzten Jahren wurden verschiedene Normen auf dem Gesundheitssektor entwickelt, damit unserer Gesundheit die bestverfügbare Technik auf einem hohen Niveau zur Verfügung steht.
Die EN868 ist die am meisten bekannte Norm, wenn es um Sterilverpackungen geht. Alle Verpackungsmaterialien und –Systeme müssen den Einschränkungen in Part.1, Part 2-10 entsprechen, sich auf die enthaltenen Forderungen beziehen und die unterschiedlichen Produktmaterialien testen. Die Tests können ergeben, dass alle Forderungen erfüllt werden.
Die ISO 11607 Norm; “Verpacken von sterilen medizinischen Produkten” wird bereits seit einigen Jahren (zunächst als Entwurf) auf internationalem Niveau angewandt.
Das ISO Komitee hat im Jahre 2002 beschlossen, beide Normen EN868-1 und ISO 11607 in einer neuen Version, der ISO 11607 Teil 1 und 2 zu kombinieren. Teil 1 behandelt die für Verpackungsmaterialien geltenden Forderungen und Testmethoden, Teil 2 behandelt die Forderungen bezüglich der Validierung des Verpackungprozesses.
Entsprechend der neuen Norm müssen alle Verpackungsprozesse validierbar sein. Die Validierung fordert reproduzierbare Prozesse. Das Schweißen der Verpackung ist mit Hilfe der von Audion entwickelten Schweißgeräte leicht zu validieren; diese Geräte arbeiten automatisch und können dadurch laufend die gleiche Schweißung produzieren. Die Schweißregelung dieser validierbaren Schweißgeräte kontrolliert alle kritischen Parameter und stoppt die Maschine, sobald ein Parameter außerhalb der Toleranz liegt.
Um zu garantieren, dass die Schweißgeräte den geforderten Normen entsprechen, können Sie unseren Kalibrierservice, in einem Labor wird das Schweißgerät strengen Messungen unterworfen, in Anspruch nehmen. Über diesen Service erhalten Sie ein offiziell beglaubigtes Kalibrierungszertifikat des geprüften Gerätes.
Dies macht das validierbare medizinische Schweißgerät von Audion zu einem wichtigen Werkzeug in Ihrem Verpackungsprozess.
