Verpackung von medizinischer/pharmazeutischer Geräte

audion calibrating sealers

Interview Mr. Tatsuo Yamamoto

Maschine: Power Sealer Plus

Power Sealer Plus

audion calibrating sealers

In den Büros von Audion Packaging Machines führen wir ein Gespräch mit Tatsuo Yamamoto, einem AUDION-Mitarbeiter seit fast 20 Jahren. Sowohl in der Organisation als auch auf dem Markt ist er als Experte für die Kalibrierung von Maschinen und die Prozessvalidierung bekannt.

Interessant zu wissen ist, dass er keinen technischen Hintergrund hat und stattdessen Wirtschaftswissenschaften in Japan studierte. Sein erster Job bei Audion Packaging Machines war kein technischer, er trat als Verkaufsleiter für den japanischen Markt in das Unternehmen ein. Wir sprechen darüber, wie er zum Experten auf dem Gebiet der Kalibrierung und Validierung wurde, warum dies beispielsweise auf dem Medizin- und Pharmamarkt so wichtig ist und welche Erwartungen er an die Zukunft hat.

Vom Verkaufsleiter zum Experten für Kalibrierungs- und Validierungsprüfungen und auch heute noch lautet der Titel auf seiner Visitenkarte Sales Manager Japan, ein Job, den er immer noch sehr genießt. Aber der größte Teil seiner Zeit wird für andere Angelegenheiten aufgewendet. Die einzigartige Maschine, auf die er 2009 gestoßen ist,ist die Hauptursache für diese Änderung.

Diese Maschine ist der Peeltester, eine Inspektionsmaschine zur Messung der durchschnittlichen und maximalen Dichtungsfestigkeit. Er war fasziniert, als er diese Maschine kennenlernte und begann deren Möglichkeiten zu erforschen. Auf dem Medizin- und Pharmamarkt wird die Validierung damals und auch heute auf höchstem Niveau gehalten. Jede sterile Verpackung muss den Anforderungen entsprechen, um eine Kontamination zu vermeiden. Die Kontamination einer sterilen (Betriebs-) Umgebung ist ein großes Risiko und muss jederzeit vermieden werden.

Das Siegel eines medizinischen Beutels ist ein wichtiger Bestandteil der Gesamtverpackung. Wenn eine Schweißnaht zu schwach oder zu stark ist, können Kontaminationsrisiken nicht ausgeschlossen werden. Eine zu schwache Siegelung kann dazu führen, dass sich der Beutel / die Verpackung unerwünscht öffnet und in einer nicht sterilen Umgebung seine Sterilität verliert. Eine zu starke Versiegelung kann dazu führen, dass die Verpackung an nicht vorbestimmten Stellen reißt und Fasern des Verpackungsmaterials den sterilenInhalt verschmutzen.

Die Siegelqualität sollte konstant sein und den dokumentierten Anforderungen entsprechen. Wenn etwas mit der Siegelung (Qualität) nicht stimmt, muss der Prozess gestoppt und der Manager oder Administrator sofort informiert werden. Die protokollierten Daten müssen verfügbar sein, damit überprüft werden kann, was falsch war.

“Eine interessante Tatsache ist, dass die Nachfrage nach validierten Siegelprozessen in Japan geringer ist als in Europa. Dies liegt an einem kulturellen Unterschied zwischen Japan und Europa. Wenn Sie einen japanischen Arbeiter bitten, eine gute Siegelung zu machen, wird er sich jedes Mal darauf konzentrieren. Aber meiner Meinung nach ist das nicht genug. Selbst die besten Betreiber, die die besten Verpackungsmaterialien verwenden, können die für den medizinischen Markt so wichtige Qualitätskonsistenz nicht garantieren, es sei denn, die Versiegelung ist validierbar. ”

Es gibt keine gute Beschreibung für meine Funktion, einige werden sagen, IQ / OQ-Spezialist, aber das ist nicht ganz richtig. Ich bin in der Softwareentwicklung tätig, aber kein Programmierer. Ich würde meine Funktion als Kundenanforderungsspezialist mit Schwerpunkt auf dem medizinischen Markt beschreiben.

Mein Job beginnt, wenn ein (medizinischer) Kunde Audion Packaging Machines eine spezifische Benutzeranforderung (User Requirement Specification, URS) sendet. Ich überprüfe die Anforderungen und berate den Kunden bezüglich der richtigen Hardwareauswahl, Softwarekonfiguration und des Validierungsprotokolls.

Nach dem Programmieren der erforderlichen kundenspezifischen Siegelprozesse in die Maschine und Software werden die Maschine und die Konfiguration kalibriert. Audion Packaging Machines verfügt über hochwertige interne Kalibrierungseinrichtungen.

Die Phase, in der die Maschinen an den Kunden geliefert werden, wird als Installationsqualifikation (IQ) bezeichnet. Gemeinsam überprüfen wir, ob das Instrument oder die Ausrüstung gemäß den Spezifikationen und der Installationscheckliste qualifiziert, korrekt geliefert, installiert und konfiguriert wurde. Nach Erhalt der Genehmigung dient die Betriebsqualifikation (Operational Qualification, OQ) als Überprüfung, ob die Leistung des Geräts mit der Benutzeranforderungsspezifikation und innerhalb der vom Hersteller festgelegten Betriebsbereiche übereinstimmt. Während der OQ-Phase werden alle Elemente im Testplan einzeln getestet und ihre Leistung dokumentiert.

Power Sealer Plus

Die Maschine, die auf dem Medizin- und Pharmamarkt eingesetzt wird, ist Power Sealer Plus, eine kundenspezifische Version des Power Sealer. Dieselbe Maschine, die in weniger anspruchsvollen Märkten eingesetzt wird, jedoch mit einigen sehr innovativen Spezifikationen konfiguriert ist, die als ATC (Audion Temperature Controller) und ADC (Audion Display Controller) bezeichnet werden. Wenn wir mit beidem ausgestattet sind, nennen wir es (ATT) Audion Touch Techware. Der Power Sealer Plus ist jetzt mit der richtigen Hard- und Software ausgestattet und für anspruchsvolle Märkte optimiert, die einen validierten Versiegelungsprozess erfordern.

“ADC: Audion Display Controller + ATC: Audion Temperaturregelung = ATT: Audion Touch Techware”

Die Möglichkeit, unterschiedliche Zugriffsebenen zu haben, ist für die Validierung von Siegelverfahren sehr wichtig. Mit Audion Touch Techware kann ein Administrator seine eigenen validierten „Siegelrezepte“ erstellen und speichern. Der Bediener, der mit der Maschine arbeitet, kann nur diese vorgefertigten „Siegelrezepte“ auswählen.

Wie funktioniert es?

Wenn Sie die gewünschte Temperatur am Regler (ADC) einstellen, ist das Temperatursystem (ATC) so programmiert, dass eine bestimmte Energieabgabe an die Dichtungsdrähte gesendet wird. Das System regelt die Temperatur durch Messen des Widerstands der Schweißdrähte im Stromkreislauf.

Die Temperatur ist der wichtigste Faktor, aber wir steuern und überwachen auch andere Faktoren wie Versiegelungszeit und Siegeldruck (Kraft der aufeinander drückenden Schweißdrähte). Im nachfolgenden Diagramm sehen Sie den Versiegelungsprozess des Power Sealer Plus. Die Abbildung zeigt den gesamten Versiegelungszyklus vom Aufwärmen über das Schließen und Versiegeln bis hin zum Abkühlen und Öffnen der Siegelbalken. Die blaue Linie ist die Temperatur, die rote Linie ist die Kraft (Druck). Zuerst steigt die Temperatur der Schweißdrähte an. Nach Erreichen der richtigen Temperatur gehen die Siegelbalken in die Druckphase (Hochdruck), die Siegelzeit wird ab diesem Zeitpunkt gemessen. Das System misst die Durchschnittstemperatur und die durchschnittliche Kraft bis zum Ende der programmierten Siegelzeit. Danach kühlt sich die Temperatur auf den Sollwert der Kühltemperatur ab und sobald sie den Sollwert erreicht hat, öffnen sich die Siegelbalken.

Überwachung des Siegelzyklus

Power Sealer Plus bietet eine vollständige Prozessüberwachung der Siegeltemperatur, der Siegelkraft und der effektiven Siegelzeit.

Prozessüberwachung

Die Norm ISO 11607-2 befasst sich mit der Validierung des Siegelprozesses. Kritische Prozessparameter innerhalb dieser Norm für Impulsversiegelungen sind Siegeltemperatur, Siegelkraft (Druck), Siegelzeit. Diese Parameter müssen gesteuert und überwacht werden.

Überwachte Prozessparameter bedeuten, dass es eine Alarmfunktion haben muss. Der Power Sealer Plus ist mit einer Alarmfunktion für alle 3 Parameter ausgestattet Die Versiegelungszeit kann nicht reguliert oder überwacht werden. Die Versiegelung verkürzt oder verlängert die Versiegelungszeit nicht entsprechend dem Status des Prozesses. Was wir realisiert haben, ist ein System zur Überwachung der effektiven Versiegelungszeit, die die Summe der programmierten Versiegelungszeit und der zusätzlichen Zeit über die programmierte Zeit hinaus ist, bis die Temperatur das Prozessfenster verlässt. Es gibt kein Impuls Siegelgerät auf der Welt, das eine so einzigartige  Prozessüberwachung bietet.

Audion Touch Techware ist seit ungefähr 2 Jahren auf dem Markt und eine echte Innovation. Auf dem medizinischen Markt hat sich der Power Sealer Plus bereits bewährt, aber Audion Touch Techware kann in jedem Markt, in dem kontrollierte und überwachte Dichtungsparameter erforderlich sind, einen Mehrwert bieten.

Zukunft

In naher Zukunft werden unsere Maschinen mit dem Internet (IOT) verbunden sein, sodass die Ergebnisse jederzeit und überall visualisiert werden können. Daher können QS-Manager die Siegelmaschinen fernsteuern und protokollieren, selbst wenn sie sich an anderen Standorten befinden. Daten zur Kalibrierung, Verwendung der Siegelrezepte und Wartung werden dem QS-Manager zur Verfügung gestellt. Diese Daten können verwendet werden, um Prozesse zu optimieren und die Qualität der Siegel- und Verpackungsprozesse sicherzustellen.

USP’s Audion Packaging Machines Power Sealer Plus

  • 3 controlled and monitored parameters
    • Temperature
    • Force/pressure
    • Effective seal time
  • Advice on and verification of sealing parameters
  • Customer specific protocol and seal recipes
  • Inhouse calibration
  • IQ/OQ services
  • Endless customization possibilities