Packaging Medical / Pharma Devices

audion calibrating sealers

audion calibrating sealers

Interview mr. Tatsuo Yamamoto
Machine: Power Sealer Plus

Power Sealer Plus

Op het kantoor van Audion Packaging Machines hebben we een gesprek met Tatsuo Yamamoto, al bijna 20 jaar in dienst. Zowel in de organisatie als in de markt staat hij bekend als de expert op het gebied van kalibratie van machines en procesvalidatie. Interessant weetje: hij heeft geen technische achtergrond en studeerde in plaats daarvan economie in Japan. Zijn eerste baan bij Audion Packaging Machines was geen technische, hij kwam bij het bedrijf als Sales Manager voor de Japanse markt. We bespreken hoe hij een expert werd op het gebied van kalibratie en validatie, waarom dit zo belangrijk is in bijvoorbeeld de medische en farmaceutische markt, en wat zijn verwachtingen zijn voor de toekomst.

Van verkoopmanager tot expert in kalibratie en validatie

En zelfs vandaag de dag is de titel op zijn visitekaartje nog steeds Sales Manager Japan, een baan waar hij nog steeds duidelijk plezier in heeft. Maar het grootste deel van zijn tijd besteedt hij aan andere zaken. De unieke machine waarmee hij in 2009 in aanraking kwam, is wat hij aanwijst als de belangrijkste oorzaak van deze verandering.

Die machine is de peel-tester, een inspectiemachine voor het meten van de gemiddelde en maximale sealsterkte. Vanaf het moment dat hij met deze machine in aanraking kwam, was hij gegrepen en ging hij op onderzoek uit naar de mogelijkheden. In de medische en farmaceutische markt, toen en nu, wordt aan validatie de hoogste standaard gesteld. Elke steriele verpakking moet voldoen aan de eisen om besmetting te voorkomen. Besmetting van een steriele (operatie)omgeving is een groot risico en dient te allen tijde voorkomen te worden.

De seal van een medisch zakje is een belangrijk onderdeel van de totale verpakking. Als een seal te zwak of te sterk is, kan besmettingsgevaar niet worden uitgesloten. Een te zwakke seal kan ertoe leiden dat het zakje/de verpakking ongewenst opengaat en, in een niet-steriele omgeving, zijn steriliteit verliest. Een te sterke seal kan ertoe leiden dat de verpakking scheurt op niet vooraf bepaalde plaatsen, waardoor vezels van het verpakkingsmateriaal de steriele inhoud kunnen verontreinigen.

De kwaliteit van de seal moet constant zijn en in overeenstemming met de gedocumenteerde vereisten. Als er iets mis is met de seal(kwaliteit) moet het proces worden gestopt en de manager of beheerder onmiddellijk worden geïnformeerd. De gelogde gegevens moeten beschikbaar zijn, zodat kan worden nagegaan wat er mis was.

“Een interessant gegeven is dat de vraag naar gevalideerde sealprocessen in Japan lager is dan in Europa. Dat heeft te maken met een cultuurverschil tussen Japan en Europa. Als je een Japanse arbeider vraagt om een goede seal te maken, dan zal hij zich daarop concentreren, elke keer weer. Maar naar mijn mening is dat niet genoeg. Zelfs de beste operators die de beste verpakkingsmaterialen gebruiken, kunnen de consistentie van de kwaliteit, die zo belangrijk is voor de medische markt, niet garanderen, tenzij de sealer valideerbaar is.”

Er is geen goede omschrijving voor mijn functie, sommigen zullen zeggen IQ/OQ specialist maar dat is niet helemaal juist. Ik ben betrokken bij software ontwikkeling, maar ik ben geen programmeur. Ik zou mijn functie omschrijven als een customer requirement specialist met een focus op de medische markt.

Mijn werk begint wanneer een (medische) klant Audion Packaging Machines een User Requirement Specification (URS) stuurt. Ik bestudeer de requirements en adviseer de klant over de juiste hardware selectie, software configuratie en validatie protocol.

Nadat de vereiste klantspecifieke sealprocessen in de machine en software zijn geprogrammeerd, wordt de machine en configuratie gekalibreerd. Audion Packaging Machines beschikt over high-end, in-house kalibratie faciliteiten.

De fase waarin de machines aan de klant worden afgeleverd staat bekend als Installation Qualification (IQ). Samen verifiëren we of het instrument of de apparatuur is gekwalificeerd, correct is geleverd en is geïnstalleerd en geconfigureerd in overeenstemming met de specificaties en de installatiechecklist. Na goedkeuring wordt met Operationele Kwalificatie (OQ) gecontroleerd of de prestaties van de apparatuur overeenkomen met de specificatie van de gebruikersvereisten en binnen de door de fabrikant gespecificeerde waarden vallen. Tijdens de OQ-fase worden alle onderdelen van het testplan afzonderlijk getest en wordt hun prestatie gedocumenteerd.

Power Sealer Plus

De machine die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische sector is de Power Sealer Plus, een aangepaste versie van de Power Sealer. Dezelfde machine die wordt gebruikt in minder veeleisende markten, maar geconfigureerd met een aantal zeer innovatieve specificaties genaamd ATC (Audion Temperature Controller) en ADC (Audion Display Controller). Wanneer uitgerust met beide noemen we het (ATT) Audion Touch Techware. De Power Sealer Plus is nu uitgerust met de juiste hard- en software en is geoptimaliseerd voor veeleisende markten die een gevalideerd sealproces vereisen.

“ADC: Audion Display Controler + ATC: Audion Temperature Control = ATT: Audion Touch Techware”

De mogelijkheid om verschillende toegangsniveaus te hebben is zeer belangrijk bij het valideren van sealprocedures. Met Audion Touch Techware kan een beheerder zijn eigen gevalideerde “seal recepten” creëren en opslaan. De operator die met de machine werkt kan alleen deze vooraf gemaakte “seal recepten” selecteren.

Hoe werkt het?

Wanneer u de gewenste temperatuur instelt op de controller (ADC), wordt het temperatuursysteem (ATC) geprogrammeerd om een bepaalde hoeveelheid energie naar de sealdraden te sturen. Het systeem regelt de temperatuur door de weerstand van het sealdraadcircuit te meten.

Temperatuur is de belangrijkste factor, maar we controleren en bewaken ook andere factoren zoals sealtijd en sealdruk (kracht van de sealdraden die op elkaar worden geduwd). In dit schema ziet u het sealproces van de Power Sealer Plus.

De figuur geeft de complete sealcyclus weer, van opwarmen tot sluiten en sealen en tenslotte het afkoelen en openen van de sealbalken. De blauwe lijn is de temperatuur, de rode lijn is de kracht (druk). Eerst begint de temperatuur in de sealbalken op te lopen. Nadat de juiste temperatuur is bereikt sluiten de sealbalken zich, waarna de sealtijd begint te tellen. Het systeem meet de gemiddelde temperatuur en de gemiddelde kracht tot aan het einde van de geprogrammeerde sealtijd. Daarna koelt de temperatuur af tot het setpoint van de koeltemperatuur en zodra het setpoint is bereikt, gaat de sealbalk open.

sealcycle process monitoring

Power Sealer Plus biedt een complete procesbewaking van sealtemperatuur, sealkracht en effectieve sealtijd.

Procesbewaking

De ISO 11607-2 norm gaat over sealprocesvalidatie. Kritische procesparameters binnen deze norm voor impulse sealers zijn sealtemperatuur, sealkracht (druk), sealtijd. Deze parameters moeten gecontroleerd en bewaakt worden. Bewaakte procesparameters betekent dat de machine een alarmfunctie moet hebben. De Power Sealer Plus is uitgerust met een alarmfunctie op alle 3 de parameters

De sealtijd kan niet worden geregeld of bewaakt. De sealer verkort of verlengt de sealtijd niet naar gelang de status van het proces. Wat we hebben gerealiseerd is een systeem om de effectieve sealtijd te bewaken, dat is de som van de geprogrammeerde sealtijd en de extra tijd na de geprogrammeerde tijd totdat de temperatuur het procestijdvenster verlaat. Er is geen impulse sealer in de wereld die een dergelijke unieke manier van procesbewaking biedt.

Audion Touch Techware is nu ongeveer 2 jaar op de markt en is een echte innovatie. In de medische markt heeft de Power Sealer Plus zich reeds bewezen maar Audion Touch Techware kan van toegevoegde waarde zijn in elke markt waar gecontroleerde en bewaakte sealparameters vereist zijn.

Toekomst

In de nabije toekomst zullen onze machines verbonden worden met het internet (IOT) en dit maakt het mogelijk om de resultaten altijd en overal te visualiseren. QA managers kunnen de sealmachines dus op afstand bedienen en loggen, zelfs als ze zich op andere locaties bevinden. Gegevens over kalibratie, gebruik van de sealrecepten en onderhoud worden aan de QA manager verstrekt. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om processen te optimaliseren en de kwaliteit van de seal- en verpakkingsprocessen te waarborgen.

USP’s Audion verpakkingsmachines Power Sealer Plus:

  • 3 gecontroleerde en bewaakte parameters
  • Temperatuur
  • Kracht/druk
  • Effectieve sealtijd
  • Advies over en verificatie van sealparameters
  • Klantspecifiek protocol en seal recepten
  • Interne kalibratie
  • IQ/OQ-diensten
  • Eindeloze maatwerkmogelijkheden