Sealkracht verificatieset voor de Power Sealer
Apparaat om de sealkracht op de Power Sealer te controleren, MSIDV
Kies een land om inhoud te bekijken die specifiek is voor uw geografische locatie
Audion-diensten
De kalibratie- en verificatiediensten van Audion zorgen voor een optimale seal conform de nieuwste industrienormen.
Wij ondersteunen u graag bij uw verzoek.
Audion biedt uitgebreide kalibratieservices voor het assortiment valideerbare sealers, die veel worden gebruikt in de medische, farmaceutische en hightechindustrie. Al onze valideerbare sealers, doorloop heatsealers, valideerbare Speedpack en valideerbare vacuümkamers kunnen profiteren van onze services. Regelmatige gebruikersverificatie en jaarlijkse herkalibratie zorgen ervoor dat onze sealers constant de vereiste sealkwaliteit leveren.
De kwaliteit en consistentie van de seal worden bepaald door drie belangrijke parameters: temperatuur, tijd/snelheid en druk/kracht. Voor vacuümkamers is vacuümdruk ook een kritische factor.
Tijdens de kalibratie stellen onze servicetechnici deze parameters nauwkeurig bij. U ontvangt een traceerbaar kalibratiecertificaat dat is afgegeven volgens een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem.
Onze referentienormen zijn gekalibreerd volgens ISO 17025-accreditatie, waardoor traceerbaarheid naar nationale en internationale normen is gegarandeerd.
Voor de kalibratie en validatie van onze verpakkingsmachines bieden wij drie verschillende diensten aan:
Audion Factory Calibration zorgt voor nauwkeurige sealparameters van de verpakkingsmachine en markeert daarmee de eerste stap richting ISO 11607-2:2019-naleving.
De daaropvolgende IQ/OQ-controle verifieert dat de machine en materialen consistent de vereiste afdichting produceren. Audion biedt essentiële documentatie voor uw validatieproces.
Wij bieden ook Seal Integrity Tests aan als een op zichzelf staande service. Onze technicus zal gekalibreerde instrumenten en testkits gebruiken om grondige inspecties uit te voeren. Een gedetailleerd certificaat, inclusief alle relevante documentatie, zal worden verstrekt na voltooiing.
Voor regelmatige sealinspectie, bieden wij een uitgebreid assortiment aan gereedschappen en accessoires, afgestemd op uw specifieke behoeften.
Medische verpakkingen worden wereldwijd net zo streng gereguleerd als medische instrumenten, wat de cruciale rol ervan in de patiëntenzorg onderstreept. Het benadrukt het belang van betrouwbare verpakkingen mogelijk gemaakt door de valideerbare verpakkingsmachines van Audion.
Audion Packaging Machines biedt bedrijven die actief zijn in de medische/farmaceutische markt niet alleen betrouwbare valideerbare sealers, maar ook kalibratie- en validatiediensten om ervoor te zorgen dat uw verpakking altijd voldoet aan de strenge eisen van ISO 11607-2:2019. Onze diensten zijn essentieel omdat traceerbaarheid, reproduceerbaarheid en de beschikbaarheid van documentatie centraal staan in de norm en afhankelijk zijn van regelmatige verificatie, kalibratie en validatie.
Audion biedt haar klanten alle benodigde kalibratie- en validatiediensten, evenals een reeks tools voor regelmatige verificatie, waarmee klanten hun sealkwaliteit onafhankelijk kunnen bewaken en onderhouden. Door deze services en tools te combineren, zorgt Audion ervoor dat klanten de hoogste normen voor verpakkingskwaliteit en -naleving kunnen handhaven, wat vertrouwen geeft in de steriliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen.
Onze IQ/OQ-check zorgt ervoor dat de verpakkingsmachine en het materiaal samen het gewenste resultaat opleveren: de juiste, consistente seal. De documenten die Audion na het voltooien van beide fasen levert, vormen een belangrijk onderdeel van uw validatieproces.
Wij bieden ook Seal Integrity Tests aan als een stand-alone service. Onze service engineer zal uw faciliteit bezoeken, uitgerust met gekalibreerde meetinstrumenten en testkits. Na voltooiing zullen wij een certificaat uitgeven samen met alle relevante documentatie.
De herkalibratieservices van Audion zorgen voor de nauwkeurigheid van kritische procesparameters na een jaar gebruik, en dienen vaak als laatste stap om uw jaarlijkse productie te wissen. De daaropvolgende pre-check, onderhoud en as-left kalibratie zorgen ervoor dat uw valideerbare sealer klaar is voor dagelijkse productie. Ons serviceteam zal alle benodigde documentatie leveren. Wij raden jaarlijkse herkalibratie aan voor verpakkingsmachines die worden gebruikt om producten te sealen die aan strenge eisen voldoen.
As-found-kalibratie
As-found-kalibratie is essentieel voor veeleisende markten. Kwaliteitscontroleprocessen, industrienormen, certificeringen of regelgeving vereisen vaak regelmatige herkalibratie van verpakkingsapparatuur. Tijdens as-found-kalibratie worden alle toegepaste parameters - temperatuur, tijd, kracht en, in het geval van een vacuümkamer, vacuümdruk - drie keer gemeten.
As-found-verificatie
Voor veel klanten is de kosteneffectieve As-found-verificatie-optie een waardevolle controle om te verifiëren of hun productierun is verpakt zoals vereist. Onze specialist voert enkele controles uit van de essentiële temperatuur- en krachtparameters, evenals een eerste inspectie om te verzekeren dat het apparaat goed functioneert. Hoewel het minder grondig is dan as-found-kalibratie, dekt het effectief de benodigde grond om de productie te wissen, vooral in combinatie met regelmatige gebruikersverificatie.
Onderhoud
Onderhoud wordt uitgevoerd middels een uitgebreide inspectie waarbij onze technici de volgende controles uitvoeren:
As-left-kalibratie:
Onze service-engineers voeren as-left kalibratie uit om te voldoen aan de originele fabrieksnormen. Indien nodig passen we parameters aan om ervoor te zorgen dat uw sealtemperatuur, kracht, duur en vacuüm binnen de vooraf bepaalde waarden vallen. Kalibratieresultaten worden gedocumenteerd in overeenstemming met ISO 9001-normen.
On-site kalibratie:
Wij bieden herkalibratiediensten voor Audion sealers aan, zowel in onze kalibratiefaciliteiten als, voor geselecteerde verpakkingsmachines, op locatie. Onze vertegenwoordiger informeert u over de opties tijdens de machineselectie of wanneer herkalibratie vereist is.
Regelmatige verificatie van operationele parameters, geïntegreerd met routineonderhoud, is essentieel om proactief potentiële prestatieproblemen te identificeren en aan te pakken. Audions uitgebreide assortiment verificatie-instrumenten stelt klanten in staat om regelmatig controles uit te voeren op sealparameters, wat zorgt voor een vroege detectie van inconsistenties.
Het is cruciaal dat de kwaliteit van verpakkingen consistent en betrouwbaar blijft, vooral als het gaat om valideerbare (medische) apparaten. Audion biedt een uitgebreide oplossing om ervoor te zorgen dat uw verpakkingsmachines optimaal presteren en voldoen aan de ISO 11607-2-normen. Dit omvat essentiële Installation Qualification (IQ)- en Operational Qualification (OQ)-controles, uitgevoerd door onze ervaren service engineers op uw locatie.
Dit proces garandeert dat uw verpakkingsmachine is geïnstalleerd en geconfigureerd volgens de specificaties en installatiechecklist van Audion. Onze ingenieur controleert op correcte installatie en functionaliteit. Alle kritische parameters en documenten worden gecontroleerd op volledigheid. Uw personeel krijgt uitgebreide training over bediening en onderhoud.
De OQ-fase richt zich op het bepalen van de optimale parameterinstellingen en toleranties voor uw specifieke verpakkingsbehoeften. Dit omvat het vaststellen van acceptabele criteria voor consistente sealkwaliteit. "Worst-case testing" pusht parameters naar hun boven- en ondergrenzen, gevolgd door integriteitstesten op deze monsters. Deze integriteitstesten omvatten sealcontroles (EN ISO 11607-2), kleurpenetratietests (ASTM F 1929) en peeltests (EN 868-5:2018 Annex D).
Audion levert alle benodigde documentatie voor IQ en OQ, wat de validatie van uw verpakkingsmachines vergemakkelijkt. Deze documenten zijn ontwikkeld in overeenstemming met ISO/TS 16775:2014-checklists en vormen cruciale onderdelen van uw algehele validatierecord. De documentatie wordt digitaal geleverd voor eenvoudige toegang en administratie.
Door Audion te kiezen voor IQ- en OQ-controles, krijgt u zekerheid, wetende dat uw verpakkingsmachines optimaal werken en voldoen aan de ISO 11607-2-normen. Dit vertaalt zich in consistente, hoogwaardige verpakkingen, wat uiteindelijk bijdraagt aan de veiligheid en integriteit van uw valideerbare (medische) apparaten.
Regelmatige verificatie van de kwaliteit van uw verpakkingsafdichting is cruciaal voor het behoud van productintegriteit en het voorkomen van contaminatie. Audion biedt een uitgebreide Seal Integrity Test-service ter ondersteuning van uw kwaliteitscontrole. Onze ervaren service-engineer bezoekt uw faciliteit met gespecialiseerde testkits om een reeks diepgaande beoordelingen uit te voeren.
Deze secties zorgen ervoor dat de seal intact is voor een bepaalde sealbreedte en treksterkte van de seal,. Een belangrijke indicator van het vermogen om externe druk te weerstaan. Het bevat details zoals testerinformatie, individuele testgegevens, gemiddelde sterktemetingen en het uiteindelijke pass/fail-resultaat.
Deze sectie richt zich op het identificeren van potentiële besmettingsrisico's. Het beschrijft het testproces en de uitkomst ervan in relatie tot alle ontdekte kanalen in de seal.
Wilt u weten wat de Audion kalibratie-, verificatie- en validatiediensten voor uw bedrijf kunnen betekenen? Neem dan gerust contact met ons op.
Verkoop Nederland
Audion
Verkoop Nederland
Audion
Vul het onderstaande formulier in en wij zullen u zo spoedig mogelijk antwoorden